醫(yī)藥行業(yè)水處理系統(tǒng)解決方案
一、制藥用水分類
制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟⒓兓?、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2000年版)》(以下簡稱2000中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項(xiàng)。
二、GMP對制藥用水制備裝置的要求
1998年修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在第三十一條至第三十七條中對制藥設(shè)備提出了具體要求，這些要求也同樣適合于制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿。在設(shè)計(jì)與制造中，制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿應(yīng)優(yōu)先考慮如何防止
微生物的滋生和污染，至少應(yīng)達(dá)到如下的要求：
l、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化
零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鋁等
表面處理，以耐腐蝕.防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用俄聯(lián)不銹鋼成其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低發(fā)不銹鋼(例如316L，不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對本質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
6、制藥用水的儲(chǔ)存：
6.1 純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24/小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒.耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼，不宜采用可能滯水污染的波位計(jì)和溫度計(jì)。對儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
6.2 注射用水儲(chǔ)存周期不宜大于12小時(shí)，否則應(yīng)在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環(huán)。其儲(chǔ)罐應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證合格的材料制作。儲(chǔ)罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。儲(chǔ)罐苦不采用氮?dú)獗Ｗo(hù)，那么保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐宜采用球形或圓柱形，內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示該面、
溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對注射用水儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗，滅菌效果驗(yàn)證。
6.3 滅菌注射用水對儲(chǔ)罐的要求與注射用水的儲(chǔ)罐要求基本相同，但用于滅菌注射用水的儲(chǔ)罐宜采用氯氣保護(hù)。
7、制藥用水的輸送
7.1純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣成氨氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?nbsp;
7.2純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
7.3 注射用水應(yīng)采用循環(huán)管路輸送。管路應(yīng)保溫，注射用水在循環(huán)中應(yīng)控制溫度，不應(yīng)低于65℃。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角，從供水主干線的中心為起點(diǎn)，不宜具有長于6倍直徑的死終端。管路應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管。閥門宜采用死無死角的衛(wèi)生級閥門，輸攝送注射用水管路應(yīng)標(biāo)明流向。
7.4輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力客器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。