醫(yī)藥行業(yè)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
l 飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)。需定期檢測(cè)飲用水水質(zhì)，在當(dāng)前原水水質(zhì)遭受有機(jī)物等污染日益加劇的情況下，應(yīng)針對(duì)不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質(zhì)波動(dòng)而影響藥品質(zhì)量。
2 純 水 應(yīng) 符 合 2000中 國(guó) 藥 典 所 收 載 的 純 化水 標(biāo) 準(zhǔn)。2000中國(guó)藥典對(duì)純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等項(xiàng)均提出了具體的檢驗(yàn)方法及要求。在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩNaN/25℃，對(duì)于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應(yīng)≥1.0MΩNaN/25℃。由于生產(chǎn)純化水的過程中存在水質(zhì)被污染的可能性，所以對(duì)各種生產(chǎn)裝置特別要注意是否有微生物污染，對(duì)其各個(gè)部位及其流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)，尤其是當(dāng)這些位停用幾小時(shí)后再使用時(shí)。為防止微生物的滋生和污染。應(yīng)定期清洗設(shè)備管道、更換膜組件或再生離子交換樹脂。
3注射用水；應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。2000中國(guó)藥典對(duì)注射用水的水質(zhì)除對(duì)氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)2014全國(guó)一級(jí)建造師資格考試備考資料真題集錦物、重金屬各項(xiàng)依照純化水項(xiàng)下的方法檢查，并應(yīng)符合規(guī)定外，在氨的測(cè)試中所采用的氯化銨溶液(為對(duì)照液)的用量作了變動(dòng)，由1.5ml減為1.0ml，并對(duì)水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測(cè)方法及要求，要求每1ml注射用水中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分類。注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測(cè)，保證符合2000中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。